信達(dá)生物與奧賽康藥業(yè)達(dá)成第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物利厄替尼片（奧壹新?）的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與奧賽康藥業(yè)（深圳交易所股票代碼：002755）簽署合作協(xié)議，宣布雙方就第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物利厄替尼片（奧壹新®）達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。
奧賽康藥業(yè)將作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)及供貨，并根據(jù)合作協(xié)議向信達(dá)生物支付銷(xiāo)售推廣服務(wù)費(fèi)。信達(dá)生物取得合作產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣銷(xiāo)售權(quán)，將按合作協(xié)議約定向奧賽康藥業(yè)支付首付款、注冊(cè)里程碑和銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)。
利厄替尼是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)審批中，分別為（1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療；2）具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線(xiàn)治療。
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)中，利厄替尼頭對(duì)頭吉非替尼一線(xiàn)治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計(jì)劃在未來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。早先，利厄替尼在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式展示了其2b期臨床研究結(jié)果。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示："很高興與奧賽康藥業(yè)達(dá)成本次戰(zhàn)略合作，奧賽康是中國(guó)創(chuàng)新實(shí)力優(yōu)異的制藥企業(yè)，期待我們的合作能夠?yàn)橹袊?guó)腫瘤患者帶來(lái)更新的治療方案。肺癌是目前中國(guó)乃至全世界高發(fā)的瘤種，信達(dá)生物與合作伙伴一起在肺癌治療領(lǐng)域打造了廣泛強(qiáng)大的創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，涵蓋信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），塞普替尼膠囊（睿妥®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）和他雷替尼（ROS1抑制劑，NDA審評(píng)中）。我們與奧賽康在利厄替尼片（奧壹新®）的合作有望給廣大的EGFR突變肺癌患者提供一個(gè)創(chuàng)新靶向藥物，同時(shí)這將進(jìn)一步提升信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。信達(dá)生物還將與業(yè)界同仁共同努力，攜手共同推進(jìn)提高創(chuàng)新藥物在中國(guó)的可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的中國(guó)患者盡早受益。"
奧賽康藥業(yè)董事、總經(jīng)理馬競(jìng)飛表示："我們很高興和信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作。抗腫瘤是奧賽康聚焦的四大藥物治療領(lǐng)域之一，腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)包含化療藥、小分子靶向藥、生物藥。利厄替尼片（奧壹新®）是奧賽康首個(gè)創(chuàng)新藥，用于國(guó)內(nèi)發(fā)病率、死亡率最高的癌種，瞄準(zhǔn)突變率最高的肺癌分子靶標(biāo)開(kāi)發(fā)，致力于為廣大的EGFR突變肺癌患者提供有效藥物。信達(dá)生物在肺癌領(lǐng)域具有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，能夠與利厄替尼片形成優(yōu)勢(shì)協(xié)同。同時(shí)，信達(dá)生物擁有專(zhuān)業(yè)高效的市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)有力的商業(yè)化能力，相信本次合作將有助于利厄替尼片（奧壹新®）充分體現(xiàn)臨床價(jià)值，使更多患者獲益。"
關(guān)于EGFR突變NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，也是中國(guó)發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類(lèi)患者一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
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