先健科技公布2024年中期業(yè)績
領(lǐng)先的心腦血管及外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)——先健科技公司（"本公司"或"先健科技", 股份代號：1302.HK）及其附屬公司（統(tǒng)稱"本集團"）公布截至2024年6月30日止六個月（"報告期"）的綜合業(yè)績。
- 國際業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長：報告期內(nèi)，本集團實現(xiàn)銷售收入約人民幣652.8百萬元，同比增長約2.1%。海外市場銷售額同比顯著增長約29.8%，保持了持續(xù)快速增長態(tài)勢，彰顯本集團國際業(yè)務(wù)拓展正穩(wěn)步快速推進。
- 盈利能力穩(wěn)定：本集團實現(xiàn)毛利約人民幣515.4百萬元，同比穩(wěn)中上漲約2.1%。毛利率約為78.9%，與去年同期保持穩(wěn)定。剔除若干非經(jīng)常性項目【1】，歸母凈利潤約為人民幣233.6百萬元，歸母凈利潤率約為35.8%，充分展現(xiàn)本公司持續(xù)穩(wěn)健的盈利能力。
注釋：【1】上述非經(jīng)常性項目包括：1）按公平值計入損益的金融資產(chǎn)之其他收益約為人民幣32.9百萬元；2）以股份為基礎(chǔ)的付款開支約為人民幣61.3百萬元。
國際業(yè)務(wù)增長顯著，內(nèi)地市場根基穩(wěn)固
2024年上半年，本集團持續(xù)聚焦全球未被滿足的臨床治療需求。在"創(chuàng)新"和"國際化"雙輪驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，本集團繼續(xù)以豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品組合和高質(zhì)量的學(xué)術(shù)服務(wù)連接世界，并在品牌、專利、渠道、臨床注冊、全球化運營管理等方面的經(jīng)驗和優(yōu)勢的協(xié)同發(fā)展下，本集團的國際業(yè)務(wù)保持了持續(xù)快速發(fā)展的態(tài)勢，于報告期內(nèi)錄得銷售額同比顯著增長約29.8%，占本集團總收入的比重上升至約24.9%。亞洲（不包括中國內(nèi)地）和歐洲是本集團最大的兩個海外市場，銷售額占本集團總收入比例分別躍升至約10.9%及約10.0%。
中國內(nèi)地市場是本集團的發(fā)展根基，亦是本集團最大的市場。報告期內(nèi)，來自中國內(nèi)地市場的銷售額較去年同期減少約4.7%，占本集團總收入約75.1%。本集團的先天性心臟病封堵器、左心耳封堵器、主動脈覆膜支架和腔靜脈濾器系列產(chǎn)品，創(chuàng)新迭代層級豐富，多年保持中國內(nèi)地市場份額領(lǐng)先，覆蓋面廣泛，市場根基穩(wěn)固。同時，本集團適時采取更加穩(wěn)健和可持續(xù)的業(yè)務(wù)發(fā)展策略，不斷推進新產(chǎn)品于中國內(nèi)地市場的臨床及上市進程，以積極應(yīng)對市場和行業(yè)的變化及挑戰(zhàn)。
核心業(yè)務(wù)彰顯發(fā)展韌性
結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)：
本集團結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)提供的產(chǎn)品主要包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器，于報告期內(nèi)錄得銷售收入約為人民幣271.2百萬元，較去年同期增長約11.2%。其中，銷售左心耳封堵器產(chǎn)生的收入同比增長約16.0% ，該創(chuàng)新產(chǎn)品穩(wěn)居全球市場國產(chǎn)品牌市場占有率第一。本集團目前在售三代先天性心臟病封堵器，通過差異化的產(chǎn)品策略滿足不同的市場需求。于報告期內(nèi)，銷售先天性心臟病封堵器產(chǎn)生的收入同比增長約6.4%。本集團結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)產(chǎn)品組合多元化，持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代升級將進一步優(yōu)化本集團結(jié)構(gòu)性心臟病系列產(chǎn)品于全球市場的銷售布局。
外周血管病業(yè)務(wù)：
本集團致力于為全球患者提供技術(shù)領(lǐng)先的外周血管疾病系統(tǒng)性綜合介入器械治療方案，主要產(chǎn)品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。于報告期內(nèi)，本集團外周血管病業(yè)務(wù)貢獻的營業(yè)額約為人民幣380.7百萬元，同比上升約5.0%。本集團的覆膜支架和腔靜脈濾器多年保持中國內(nèi)地市場份額領(lǐng)先，分別于報告期內(nèi)錄得銷售額較去年同期增長約5.1%和約0.9%。本集團外周血管病業(yè)務(wù)領(lǐng)域產(chǎn)品布局全面且極富創(chuàng)新，致力于為海內(nèi)外患者提供先進的血管疾病腔內(nèi)治療整體解決方案，這將賦予本集團外周血管病業(yè)務(wù)強大且持久的全球市場競爭力。
起搏電生理業(yè)務(wù)：
本集團為國產(chǎn)首家擁有達到國際級技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器完整產(chǎn)品組合的生產(chǎn)廠商。于報告期內(nèi)，因生產(chǎn)線搬遷，其設(shè)備需要重新驗證并需經(jīng)過質(zhì)量體系考核后方可恢復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致銷售收入較去年同期減少約97.3%至人民幣0.9百萬元。報告期內(nèi)，本公司可兼容磁共振成像（MRI）檢查的植入式心臟起搏器正處于國內(nèi)注冊階段，將進一步豐富本集團起搏電生理業(yè)務(wù)的產(chǎn)品組合，為深度參與國內(nèi)市場國產(chǎn)替代奠定產(chǎn)品基礎(chǔ)。
創(chuàng)新鑄就長遠競爭力
自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅能夠為本集團的可持續(xù)發(fā)展蓄積能量，亦可為本集團提供長遠的市場競爭力。本集團目前在研及臨床管線豐富，極具創(chuàng)新且市場前景廣闊。這使我們有能力突破未來挑戰(zhàn)，受益于創(chuàng)新的長期效益。2024年上半年，本集團研發(fā)投入為人民幣約139.9百萬元，以持續(xù)加強技術(shù)創(chuàng)新能力，加速推進新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化進程。 報告期內(nèi)，本集團于研發(fā)領(lǐng)域取得以下階段性成果：
產(chǎn)品商業(yè)化有序推進
- DiAcu™一次性超聲內(nèi)窺鏡吸引活檢針及遠端通路導(dǎo)管已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準；
- HeartR™動脈導(dǎo)管未閉封堵器、Cera™ 動脈導(dǎo)管未閉封堵器及CeraFlex™ 動脈導(dǎo)管未閉封堵系統(tǒng)成功由CE MDD轉(zhuǎn)換獲批CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）認證；
- 主動脈覆膜支架系統(tǒng)（包括Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)及Longuette™主動脈分支覆膜支架系統(tǒng)）、主動脈弓支架系統(tǒng)（包括Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統(tǒng)及CSkirt™主動脈弓分支支架系統(tǒng)）、外周球囊擴張導(dǎo)管（大直徑）、Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、Affistent™氣管支架系統(tǒng)、一次性負壓吸引泵及顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管正在中國注冊審批中；
- Fitaya™腔靜脈濾器系統(tǒng)正在CE 注冊審批中；
- 胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（包括G-Branch™胸腹主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系統(tǒng)及主動脈延長覆膜支架系統(tǒng)）已于中國完成一年期臨床隨訪，目前正在整理臨床總結(jié)報告；
- CS™凹槽型主動脈弓三分支重建系統(tǒng)、Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統(tǒng)目前于中國處于注冊前臨床入組階段；
- X-Clip™經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、X-Clip™可操控導(dǎo)引系統(tǒng)目前于中國處于注冊前臨床準備階段；
- IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)目前處于歐洲臨床入組階段，且其已提交CE注冊申請；
- IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)II期及III期臨床研究正在臨床隨訪中，且其已提交CE注冊申請。
知識產(chǎn)權(quán)保駕護航
知識產(chǎn)權(quán)是本集團提升于醫(yī)療器械市場核心競爭力的內(nèi)驅(qū)動力。本集團持續(xù)重視高質(zhì)量的全球知識產(chǎn)權(quán)布局，截至2024年6月30日累計提交了2,198項有效專利申請，其中1,008項有效專利已獲批準。
先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示：
" 2024年上半年，憑借我們在研發(fā)創(chuàng)新、渠道拓展、生產(chǎn)質(zhì)控、內(nèi)控管理等多方面的持續(xù)努力，我們的業(yè)務(wù)運營穩(wěn)健，市場根基穩(wěn)固，在充滿挑戰(zhàn)的內(nèi)外部環(huán)境下，體現(xiàn)了強大的發(fā)展韌性，尤其在國際市場實現(xiàn)了持續(xù)快速增長，這使我們業(yè)務(wù)的國際化程度于國內(nèi)行業(yè)保持領(lǐng)先。
我們將始終圍繞創(chuàng)新和國際化兩大核心發(fā)展戰(zhàn)略，以創(chuàng)新持續(xù)激發(fā)我們于全球市場的業(yè)務(wù)活力，并將受益于全球市場廣闊的成長空間，未來有望占據(jù)更高份額，讓我們的創(chuàng)新產(chǎn)品和先進療法惠及更多患者。同時，我們還將積極尋求并把握新的發(fā)展機會，整合并強化內(nèi)外部優(yōu)勢資源，多維度提升本集團的整體價值，深化全球戰(zhàn)略布局，為患者、醫(yī)生、股東及其他利益相關(guān)方創(chuàng)造更大價值。"
關(guān)于先健科技：
先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年6月30日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,198項，目前累計15款產(chǎn)品獲NMPA批準進入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
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